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2018/08/03

又是大陸製!4款降血壓藥出包 2421萬顆已出貨

記者鄧桂芬
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圖片:食藥署提供
有致癌之虞 一個月內要回收完畢
繼上次大陸製藥廠原料藥汙染,影響國內六款降血壓藥,衛福部食藥署昨晚再公布四款生達化學製藥的降血壓藥也受汙染,但這次原料藥來自另一家大陸珠海潤都製藥廠。汙染藥品共五十一批,其中出貨的四十九批、二千四百廿一萬顆即起立即回收,一個月內須回收完畢。
 
受汙染降血壓藥,分別為:舒心樂膜衣錠一百六十毫克及八十毫克、得平壓膜衣錠五/八十毫克、利壓舒膜衣錠八十/十二點五毫克。
七月初時,國際藥廠阿特維斯委託大陸浙江華海製藥廠生產的原料藥valsartan,因合成藥物的製程受到汙染,被驗出含有「N-亞硝基二甲胺」不純物質,經動物實驗證實有致癌性。
 
動物實驗有致癌性 人體未明
雖尚未有報告顯示「N-亞硝基二甲胺」對人體可能造成影響,但食藥署下令受牽連的降血壓藥全下架回收,包括生達化學製藥的舒心樂膜衣錠、瑪科隆的科適壓膜衣錠、永信製藥的樂速降膜衣錠及瑞安大藥廠的凡內膜衣錠。
食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,該事件之後,依原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位推論,只要有類似製成的原料藥都可能產生「N-亞硝基二甲胺」。考量我國也有輸入其他來源的含valsartan藥品,故全面調查。
 
大陸珠海潤都製藥廠生產
祁若鳳說,調查發現,大陸珠海潤都製藥廠生產的valsartan也檢出「N-亞硝基二甲胺」,生達化學製藥公司進口該原料藥,並生產四款降血壓藥,已送驗確認都受汙染。其中二款藥物自第一波汙染事件時就曾受到波及。
祁若鳳表示,四款藥品共生產五十一批,已出貨四十九批、二千四百廿一萬顆,另二批禁止出貨。業者已通知下游醫療機構及藥局停止供應,八月卅一日前完成回收。而業者在更換其他原料藥之前,須暫停生產販售。
另外,食藥署也建立「valsartan原料及其製劑中N-亞硝基二甲胺之檢驗方法」,公告供各界參考引用。
 
病人先別停藥 但盡速回診
至於手上有藥品的高血壓患者怎麼辦?祁若鳳強調,汙染物質在藥物中十分微量,與任意停藥相比,停藥後的高血壓反彈風險更大,提醒病人不要停藥,但盡速回診,與醫師討論改處方或其他適當藥品。
 
學名藥屢出包 質疑聲四起
外界質疑,國內藥廠進口原料藥製藥,卻一直出包,讓國人對學名藥失去信心。祁若鳳強調,這次原料藥受汙染是有特殊性,是「非預期」的不純物汙染,才會再爆出問題。但我國學名藥廠進口原料藥均有符合法規及國際藥典規範,要每批每桶開封檢驗,「絕對可受民眾信賴」。
 
林口長庚醫院腎臟科系主治醫師顏宗海說,該原料藥中的汙染化合物N-亞硝基二甲胺,可能微量存在於水、空氣和土壤中,研究顯示,長期使用可能導致肝功能異常,會增加動物肝癌和肺癌的風險,但沒有證據顯示對人體致癌。
 
《延伸閱讀:6款降血壓藥遭汙染 「先別停藥!」》
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